一般試験

一般試験法は、製品の品質評価に有用な試験法です。

無菌試験

培地に肉眼的な微生物の増殖があるかどうかを調べる試験です。

  1. メンブランフィルター法

    試験試料を洗浄液で抽出し、これをろ過したフィルターを培養する方法です。

  2. 直接法

    試験試料を直接培地に入れ培養する方法です。

エンドトキシン試験法

カブトガニの血球抽出成分より調製されたライセート試薬を用いて、グラム陰性菌由来のエンドトキシンを検出又は定量する方法です。

  1. ゲル化法

    エンドトキシンの存在によるライセート試薬の凝固反応に基づいて、エンドトキシンを検出又は定量する方法です。

    予備試験

    1. ライセート試薬の表示感度確認試験

      ライセート試薬の表示感度λを確認する試験です。 ※ライセート試薬は各ロットにつき、使用する前にその表示感度λを確認しなければならないために実施します。

    2. 反応干渉因子試験

      試験試料について、反応を促進又は阻害する因子の有無を調べる試験です。 ※反応を促進又は阻害する因子が無いことが確認されていれば、必ずしも実施する必要はないとされています。

  2. 限度試験

    試験試料が規定されたエンドトキシン規格を超えるエンドトキシンを含むか否かをライセート試薬の表示感度に基づいてゲル化反応により判定する方法です。

  3. 定量試験法

    試験試料のエンドトキシン濃度をゲル化反応のエンドポイントを求めることにより測定し、算出する方法です。

フィルター性能試験

フィルターで試験液(菌液)を押し出し、この培養液に肉眼的な微生物の増殖があるかどうかを調べる試験です。

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